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    摯盟醫藥抗乙肝病毒核衣殼抑制劑獲美國FDA臨床試驗許可

    作者:醫藥觀瀾 | 日期:2020-01-19 14:53:48

    116日,上海摯盟醫藥科技有限公司(簡稱“摯盟醫藥”)宣布,其自主研發的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R于美國當地時間2020114日正式獲得美國FDA的臨床試驗許可。值得一提的是,ZM-H1505R為摯盟醫藥針對HBV的研發管線中首個獲得FDA批準進入臨床的產品,具有全新的作用機制。

    ZM-H1505R是一款全新結構的吡唑類核衣殼抑制劑,不同于其它在研的I型和IIHBV核心蛋白變構調節劑(CpAMs),ZM-H1505R具有全新的作用機制,通過干擾病毒核衣殼的正常形成和阻礙前基因組RNA(PgRNA)的包裝,而起到阻止乙肝病毒復制的作用,并有效阻斷HBV cccDNA的形成。

    臨床前數據表明,ZM-H1505R是一種強效的HBV核衣殼抑制劑,在體外和體內模型均能有效抑制HBV復制,對主要的HBV基因型(ABCD)具有高活性。對已經對其它核衣殼抑制劑或核苷類藥物產生耐受的HBV變異體,ZM-H1505R仍然具有很高的抗病毒活性。臨床前實驗動物數據表明,ZM-H1505R具有優秀的安全性,理想的生物利用度和代謝穩定性,代謝途徑和代謝物清楚。體外藥效數據顯示,ZM-H1505R與現有標準治療藥物核苷類和干擾素聯用時,療效上顯示出明顯的加合作用。

    即將開啟的1期臨床試驗,將以健康志愿者為受試對象,評估單次和多次遞增口服劑量后ZM-H1505R的安全性和耐受性,并對藥物在體內的吸收、分布、代謝、排泄等藥物動力學以及食物對藥物動力學的影響進行研究。

    根據摯盟醫藥信息,全球約有2.4億人為慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,每年約有65萬人死于慢性乙型肝炎導致的肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。在中國,慢性乙型肝炎病毒感染者近9300萬人,其中已發展至慢性乙型肝炎需要治療者約3000多萬。乙型肝炎病毒致病機理復雜,現有的治療藥物遠不能滿足臨床需求。

    ZM-H1505R為摯盟醫藥針對HBV的研發管線中首個獲得FDA批準進入臨床的產品。在慢性乙型肝炎治療領域,摯盟醫藥的產品管線涵蓋乙型肝炎病毒生命周期多個機制,包括抗病毒復制的核衣殼抑制劑、抑制乙型肝炎病毒表面抗原和其它蛋白表達的RNA去穩定劑,以及免疫調節劑。據悉,摯盟醫藥開發策略是通過多方位抑制病毒的復制、病毒蛋白的表達,同時誘導有效的抗病毒免疫應答來抑制病毒,最終實現慢性乙型肝炎的功能性治愈。

    摯盟醫藥是一家專注于慢性乙型肝炎、中樞神經疾病領域的原創型小分子藥物研發公司。摯盟醫藥核心創始人陳煥明博士是新藥設計和藥物化學方面的資深專家,具有豐富的藥物研發經驗,曾在不同的藥企平臺,包括跨國藥企、國際性CRO、生物科技公司,帶領多個項目從藥物發現到臨床研發,經驗涵蓋新藥研發各個階段。摯盟醫藥首席科學官張志軍博士,具有超過20年的新藥研發經驗,曾在美國Oklahoma大學和跨國藥企負責過HIVHBVHCV和細菌感染藥物的開發,張博士曾擔任賽諾菲亞太地區病毒藥物研發負責人,對乙肝生命周期不同靶點的研究進展及新藥開發具有深厚的沉淀和實踐。

    除了在慢性乙型肝炎功能性治愈領域的布局,摯盟醫藥還深度布局腦卒中、癲癇(包括一般性癲癇和難治性癲癇)、神經性疼痛(如癌性疼痛)、抑郁癥等神經系統疾病的小分子創新藥的研發。腦卒中、癲癇、疼痛等都是神經系統的常見疾病。腦卒中發病率高、死亡率高、致殘率高。癲癇也是神經科最復雜的疾病之一,癲癇患者過早死亡的風險高達普通人群的三倍,抑郁和焦慮等精神病癥會使癲癇發作惡化。

    201911月,摯盟醫藥宣布完成了近億元Pre-A輪融資,由澤悅資本和深創投共同領投,智朗創投跟投。融資金額將用于其核心項目乙型肝炎病毒核衣殼抑制劑臨床1期研究,以及其他項目的臨床申報研究和后續管線開發。

    摯盟醫藥創始人陳煥明博士表示:“公司自201711月成立后,僅用了兩年的時間就完成了ZM-H1505R在美國FDAIND申報,并順利獲得1期臨床試驗許可,是公司上下全體員工辛勤努力和業界同仁的鼎力幫助的結果,也是摯盟醫藥成長的一個重要里程碑。”

    他還表示:“摯盟醫藥專注慢性乙型肝炎及中樞神經疾病的新藥研發,除了ZM-H1505R,公司會將其它針對HBV及癲癇等的原創新藥在未來1-2年內陸續推向臨床研究。摯盟醫藥秉承卓越、誠信、仁愛的精神,致力于為全球患者提供更加有效的、安全的、臨床急需的創新藥物。”

    (內容轉載自“醫藥觀瀾”微信公眾號,2020116日)


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